国家药品监督局拟周密清理未设保质期保养食物

  第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应当书面说明理由。

关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
食药监办保化[2011]194号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局行政受理服务中心,有关单位:
为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》,现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室 二○一一年十二月二十三日
保健食品行政许可受理审查要点
为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法》等有关规定,制定本要点。
一、保健食品行政许可受理审查一般要求
申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
国产保健食品申请人为法人或其他组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后;多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。
除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章,多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章,技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
进口保健食品申请人若无印章,可以法人代表签字或签名章代替。
多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
申报资料中同一内容的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容(产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号)应当一致。
产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件,还应提供再次申报的理由,附于申报资料的首页。
变更与技术转让产品注册及再注册申请中,申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况,应当要求申请人提供已经备案的证明资料对于变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出;再注册申请已受理的,不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请;已受理的产品变更和技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份,变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
1.不重名检索说明;
2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况,以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权,并保证不侵犯他人专利权,承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
商标注册证明文件。
商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
产品研发报告(包括产品研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
及配方依据。 1.产品配方
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量,不得以百分比表示。
2.配方依据 说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
制定了特殊申报与审评规定的物品,按照相应的规定提供配方资料。
功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节,注明所有的工艺过程和相关技术参数。
2.生产工艺说明:
详细描述生产工艺,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数;
以提取物为原料的,提供该提取物的生产工艺。 3.相关的研究资料。
4.3批样品自检报告。
产品质量标准及其编制说明直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
1.提供包装材料的名称、质量标准; 2.提供包装材料的来源证明材料;
3.提供包装材料的选择依据。 检验机构出具的检验报告及其相关资料。
1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内,超过有效期的检验报告不予受理。
2.检验报告及试验资料 检验报告应按以下顺序排列:
功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
稳定性试验报告; 其他检验报告。
各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。
3.检验报告应符合下列要求: 检验机构法人代表签名并加盖检验机构公章;
检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更,申请人和检验机构需提供书面说明。
4.营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。
5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴,附于人体试食试验报告后。
6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册,申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告,其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
7.保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品注册,如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告,其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。 其他有助于产品评审的资料。
1.提供原料生产企业的合法登记文件。 2.提供原料和辅料的检验报告。
3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的,应提供原料生产企业出具的相关证明,申请人向原料经销单位购买原料的,还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
4.以提取物为原料的,还应提供提取物的生产工艺及质量标准,并加盖供货商公章。
5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证,卫生许可证包含申报产品的剂型。
7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品,除按照《保健食品注册管理办法》提供有关资料外,还应按照相应规定提供有关资料。
8.以化学合成品为原料的产品,应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
9.参考文献。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,还需按照相关要求提供资料。
三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
申请进口保健食品注册申请,应当根据使用原料和申报功能的情况,除按照国产保健食品注册申请提交资料外,还必须提供以下资料:
有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求:
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求:
1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期;
2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
生产销售1年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,还需符合以下要求:
1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家法律和相关标准,允许在该国生产,但不在该国销售,这类产品注册申请不予受理;
3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
或国际组织的与产品相关的有关标准。
上市使用的包装、标签、说明书实样,实样应排列于标签、说明书样稿项下。
连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。 还应当注意以下事项:
1.产品注册申请表中,进口产品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其他企业生产的,生产企业即为被委托企业)。
2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称应前后一致。
3.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国公证机关公证和我国驻所在国使馆确认。
4.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表签字。
6.申报资料必须使用中文并附原文,外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准,必须符合中国保健食品质量标准的格式。
四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
保健食品技术转让产品注册申请表。
身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容:
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品剂型。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
转让方2年内无违法违规行为的承诺书。 有助于试制现场核查的相关资料。
1.产品配方; 2.生产工艺简图和生产工艺说明; 3.产品质量标准;
4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有,受让方不具备生产能力的,应当提供与委托方签订的委托加工协议。
技术转让申请,除按照上述内容提交资料外,还应当注意以下事项:
1.对保健食品批准证书由多方申请人共同持有变为单方持有的,如受让方不具备该产品生产能力,可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产,并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的,应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品,如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验,申请人在申请技术转让产品注册时,应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
进口保健食品向境内转让产品注册行政许可:
除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外,还必须提供以下资料:
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
进口保健食品在境外转让产品注册行政许可:
1.保健食品技术转让产品注册申请表。
2.受让方生产国允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
3.受让方所在国家有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。
5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
6.保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
8.2年内无违法违规行为的承诺书。
9.受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。
六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
变更具体事项的名称、理由及依据。
申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。
除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:
1.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2.改变食用量的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
有助于试制现场核查的相关资料,包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
4.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
5.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)和2年内其无违法违规行为的承诺书。
6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:
1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
2.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供变更后的标签、说明书实样。
3.改变食用量的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;
变更后的标签、说明书实样。
4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;
连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
检验所需的连续3个批号的样品变更后的标签、说明书和质量标准实样。
5.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告;
变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件;
自由销售的证明文件;
新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品; 变更后的标签、说明书实样。
7.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
9.改变境内代理机构的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
10.上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准,必须符合中国保健食品质量标准的格式。
八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
在批准证书5年有效期内曾生产销售的,应提供以下资料:
1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告(应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告)。
2.5年内产品销售情况的总结,包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。 承诺书。
1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
证明文件需符合以下要求:
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书。
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
5年内在中国进口、销售情况的总结。 5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。 承诺书。
1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
因损毁申请补发的,应当提供保健食品批准证书原件。

进口保健食品还应该提供以下资料:

  (三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的;

意见稿具体内容如下:

  第六章 再注册

以上申报资料不能完整提供的,申请人应当在提出申请时书面说明理由。

  国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

生产工艺简图及详细说明;

  (五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

五、不予换证的情形

  第八十五条 申请进口保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

未在规定时间内提出换证申请的;

  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

申请人在取得新的批准证书后,应当在6个月内严格按照新的批准证书内容组织生产,此前使用原标签、说明书生产的产品允许销售至保质期结束。

  二、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目

自换证通知下发之日起,停止受理无有效期保健食品的技术转让和变更申请。

  (二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

保健功能不在现行功能范围内的(功能名称调整的除外);

  第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

原料、辅料、产品存在食用安全问题的;

  (二)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字;

进口保健食品

  第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册,对申请人给予警告;申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

申请人营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件;

  第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

2.国家局收到申报资料后,组织集中审查。对符合要求的,予以换证,同时收缴原保健食品批准证书。对不符合要求的,不予换证。

  (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理,设立有效期,统一保健食品批准文号格式,规范保健食品功能声称,提高产品质量安全控制水平。

  (三)违反法律法规规定,应当撤销其保健食品批准证书的;

国家局各有关部门要加强指导协调、经费保障和人员培训,完善审评审批数据库和信息查询系统。要委派专人负责清理换证工作咨询,开通咨询电话、电子邮箱、网站专栏等,及时解答相关问题。要根据换证工作进度,及时更新数据库产品批准或注销信息,分期分批上网公告。

  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

威澳门尼斯人www997723,近五年产品销售情况和消费者的反馈情况的总结;

  第九章 附则

据国家食品药品监督管理局网站消息,国家食品药品监督管理局保化司发函说明,就《保健食品清理换证工作方案》公开征求意见。意见稿要求,对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理,设立有效期,统一保健食品批准文号格式,规范保健食品功能声称,提高产品质量安全控制水平。

  第九十五条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理:

商标注册证复印件(无注册商标的不需提供);

  (一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

3.国家局收到申报资料后,组织集中审查。符合要求的,予以换证,同时收缴原保健食品批准证书。不符合要求的,不予换证。

  收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

产品配方及其用量;

  第四十条 对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件,境外生产厂商委托境内代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件;

  第五章 试验与检验

产品生产国有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

  第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予注册决定的,向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的,不再受理再次的复审申请,但申请人可按照有关法律规定,向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

保健食品清理换证分阶段实施。2000年12月31日之前取得保健食品批准证书的,申请人应当在2014年6月30日前提出申请;2001年1月1日至2005年6月30日取得批准证书的,申请人应当在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申请。

  第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求,符合保障人体健康、安全的标准。

保健食品批准证书及其附件的复印件;

  第十三条 在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

申请人应当按照保健食品注册相关要求提供以下申报资料:

  复核检验,是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

原料、辅料质量标准;

  (一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定;

配方或原料、辅料不符合现行规定的;

  第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

申请人在规定时间内提出产品换证申请并受理的,凭受理通知书,其原批准证书继续有效。已受理产品变更申请和技术转让产品注册申请的,申请人应当在该许可事项办结后30日内提出换证申请。

  (一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。

对不予换证或未在规定时间内提出换证申请的,申请人应当自国家局公告之日起停止产品生产,现有产品允许销售至保质期结束。

  (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:

在换证审查工作中,申请人应当按照国家局的要求,在规定时间内提交有关补充资料。申请人名称、地址或中国境内代理机构发生改变的,应当首先按照有关规定申请变更备案。

  第七条 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

其他不符合现行规定的。

  第五十一条 转让方应当与受让方签订合同,并将技术资料全部转让给受让方,指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

国产保健食品

  产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

保健食品清理换证工作方案

  第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况,对标签、说明书样稿的内容进行审查。

二、工作目标

  注:

三、工作步骤

  (五)五年内在中国进口、销售情况的总结。

国产产品所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的产品生产许可证明文件复印件(未生产的,应当按照保健食品注册的相关规定试制三批样品后由省级局现场核查并抽样送检);

  第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证;不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。

产品技术要求;

  第三十七条 申请缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目,改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

保健食品最小销售包装、标签和说明书实样;五年内未生产的,应当提供最小销售包装、标签和说明书样稿;

  第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。

六、其他要求

  第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算,不含法定节假日。

四、资料要求

  (一)国产保健食品再注册申请表。

3.申请人对不予换证的决定有异议的,可以按照相关规定书面说明理由,并在10日内向国家局提出复审。

  保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

1.申请人应当填写《国产保健食品换证申请表》,将换证申报资料原件1份、复印件8份报送所在地省食品药品监督管理部门。申请人为多家的,应当联合推荐一家单位作为申报单位,申报资料应报送推荐单位所在地省级局。

  (二)确认产品存在安全性问题的;

功效成分/标志性成分、含量及检测方法;

  第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验,并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

严格保健食品监管,规范保健食品注册管理,净化保健食品市场,提升保健食品监管水平,保障人民群众保健食品食用安全。

  第一条 为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定本办法。

产品申报时功能、安全与现行规定不一致的,应当补充提供符合现行规定的试验报告等相关材料。

  5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件(2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;(3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(4)检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品;(5)变更后的标签、说明书实样。

多个申请人联合申报的,应当提交联合申报负责人推荐书;

  第二十条 申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究工作。

1.进口保健食品批准证书持有者应当委托中国境内代理机构进行申报,填写《进口保健食品换证申请表》,将换证申报资料原件1份、复印件8份报送国家局。

  二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,做好保健食品综合治理,进一步规范保健食品注册管理,根据《保健食品注册管理办法》、国家食品药品监督管理局决定开展保健食品清理换证工作,制定本方案。

  第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;

  第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

一、指导思想

  (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

保健食品换证申请表;

  (四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

生产工艺不符合现行规定的;

  7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。

2.省级局应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查,符合要求的,予以受理。省级局在受理之后的45日内组织生产现场核查,提出审查意见,与申报资料一并报送国家局。

  功能学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

各省级局要把工作落实到人,严格按照规定程序、时限、要求等进行资料审查。各省级局之间要加强协调配合。对换证工作中遇到的问题,要及时报告国家局。

  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

保健食品清理换证工作政策性强,涉及面广,时间紧,任务重,既关系到人民群众健康安全,又关系到企业利益和保健食品产业发展。各级各部门要高度重视,加强组织领导,组织相关培训,落实好这项工作。

  6、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)以及变更后的标签、说明书实样或样稿。

4.申请人对不予换证的决定有异议的,可以按照相关规定书面说明理由,并在10日内向国家局提出复审。

  第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的,向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

按照标准格式修改后的说明书样稿;

  经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年7月1日起施行。

  第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的,可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

  (三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

  第四十五条 对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内,向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。

  2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

  确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的法律责任。

  (九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

  2、检验单位的检验受理通知书;

  (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。

  注:

  (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。

  第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

  上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

  第二十九条 申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

  第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

  一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目:

  第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

  二○○五年四月三十日

  第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

  2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供(1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(2)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;(3)变更后的标签、说明书实样。

  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

  一、国产保健食品变更申请申报资料项目

  (四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的;

  国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。

  第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

  第二十二条 检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。

  (三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

  第八十九条 不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号。第七章 复审

  (十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

  4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料:(1)功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  (一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。

  拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。

  (一)对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的;

  第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

  第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第四节 技术转让产品注册申请与审批

  (五)五年内销售情况的总结。

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