【威澳门尼斯人www997723】云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省第一类中的药品类易制毒化学品严管专项行动 …

发文单位:云南省食品药品监督管理局

发文标题:云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省第一类中的药品类易制毒化学品严管专项行动工作方案》的通知

发文标题:云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省药品生产专项检查工作实施方案》的通知

发布日期:2007-7-6

发文单位:云南省食品药品监督管理局

发文单位:云南省食品药品监督管理局

执行日期:2007-7-6

发布日期:2007-7-6

发布日期:2006-7-12

生效日期:1900-1-1

执行日期:2007-7-6

执行日期:2006-7-12

各州、市食品药品监督管理局,省局稽查局:

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  为认真贯彻全省禁毒工作会议精神,确保实现三年禁毒人民战争的工作目标,根据省禁毒委《云南省易制毒化学品严管专项行动实施方案》的要求,我局制定了《云南省第一类中的药品类易制毒化学品严管专项行动工作方案》,现印发你们,请认真组织实施。

各州、市食品药品监督管理局,省局稽查局:

各州、市食品药品监督管理局,省局稽查局,省药品认证审评中心:

  二〇〇七年七月六日

  为认真贯彻全省禁毒工作会议精神,确保实现三年禁毒人民战争的工作目标,根据省禁毒委《云南省易制毒化学品严管专项行动实施方案》的要求,我局制定了《云南省第一类中的药品类易制毒化学品严管专项行动工作方案》,现印发你们,请认真组织实施。

  为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,根据国家食品药品监督管理局的统一部署,省食品药品监督管理局决定从下半年开始在全省范围内进行一次药品生产专项检查,现将《云南省药品生产专项检查工作实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

云南省食品药品监督管理局第一类中的药品类易制毒化学品严管专项行动工作方案

  二〇〇七年七月六日

  二〇〇六年七月十二日

  根据云南省禁毒委《关于印发〈云南省易制毒化学品严管专项行动实施方案〉的通知》(云禁发(2007)7号)精神,结合我省实际,制定本工作方案。

云南省食品药品监督管理局第一类中的药品类易制毒化学品严管专项行动工作方案

云南省药品生产专项检查工作实施方案

  一、工作目标

  根据云南省禁毒委《关于印发〈云南省易制毒化学品严管专项行动实施方案〉的通知》(云禁发(2007)7号)精神,结合我省实际,制定本工作方案。

  为贯彻落实“全国整顿和规范药品市场秩序”工作会议精神,国家食品药品监督管理局决定用半年时间针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节开展一次药品生产专项检查,以进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。根据国家食品药品监督管理局印发的《全国药品生产专项检查工作实施方案》,结合我省监督实施药品GMP的实际情况,特制定本实施方案。

  通过第一类中的药品类易制毒化学品严管专项行动的开展
,进一步贯彻《易制毒化学品管理条例》,落实管理责任,监督、指导药品类易制毒化学品生产、经营、使用企业建立完善工作安全机制,加强企业自律。通过检查、核查及案件倒查,发现第一类中的药品类易制毒化学品监管工作中的漏洞和薄弱环节,改进管理方式,细化落实各项监管措施,建立和完善药品类易制毒化学品管理长效机制,全面提高监管水平,坚决遏制第一类中的药品类易制毒化学品流入非法渠道。

  一、工作目标

  一、专项检查的重要性和必要性

  二、范围和重点

  通过第一类中的药品类易制毒化学品严管专项行动的开展
,进一步贯彻《易制毒化学品管理条例》,落实管理责任,监督、指导药品类易制毒化学品生产、经营、使用企业建立完善工作安全机制,加强企业自律。通过检查、核查及案件倒查,发现第一类中的药品类易制毒化学品监管工作中的漏洞和薄弱环节,改进管理方式,细化落实各项监管措施,建立和完善药品类易制毒化学品管理长效机制,全面提高监管水平,坚决遏制第一类中的药品类易制毒化学品流入非法渠道。

  GMP是药品生产和质量管理的基本准则,药品监督管理部门依法监督药品生产企业全面实施GMP是保证药品质量的有效措施。在全省各级党委、政府的正确领导下,经各级药品监督管理部门和有关药品生产企业多年的共同努力,我省所有药品制剂和原料药与全国同步从2004年7月1日起实现了在GMP条件下生产。省食品药品监督管理局在2005年底换发《药品生产许可证》时对未通过GMP认证的企业或剂型,已不给予换发新证或取消了相应的生产范围,全面监督实施药品GMP取得了阶段性成果。通过监督实施GMP使我省制药行业的面貌发生了明显变化,药品生产企业的生产和检验条件有了非常明显改善,药品生产和质量管理水平有了明显提高。目前,全省大多数已取得《药品GMP证书》的药品生产企业能够严格按GMP要求组织药品生产,但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业取得《药品GMP证书》后,不严格执行GMP规定,质量管理滑坡,给人民群众的身体健康和生命安全带来威胁和隐患。“齐二药假药事件”的发生为药品生产企业不严格执行GMP规定的行为敲响了警钟,为杜绝类似事件在我省药品生产企业中发生,必须进一步加强药品生产企业全面实施药品GMP情况的监督检查。

  检查对象为全省从事第一类中的药品类易制毒化学品经营业务的区域性批发企业、使用麻黄素作为原料药生产普通药品的药品生产企业和医疗机构制剂室、科研教学单位,主要检查有关企业和单位执行《易制毒化学品管理条例》的情况,重点检查:

  二、范围和重点

  二、专项检查的目标与要求

  (一)区域性批发企业经营的第一类中的药品类易制毒化学品的品种、数量、流向的情况,是否做到帐卡物相符。

  检查对象为全省从事第一类中的药品类易制毒化学品经营业务的区域性批发企业、使用麻黄素作为原料药生产普通药品的药品生产企业和医疗机构制剂室、科研教学单位,主要检查有关企业和单位执行《易制毒化学品管理条例》的情况,重点检查:

  通过专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强;严格执行药品生产质量管理规范,全面落实质量管理责任。各级食品药品监管部门要严格依法查处各种违法违规行为,保证药品质量;进一步强化药品生产监管职责,提高依法监管水平。

  (二)使用麻黄素作为原料药生产普通药品的药品生产企业和医疗机构制剂室购进、使用、库存麻黄素的情况,是否做到帐卡物相符。

  (一)区域性批发企业经营的第一类中的药品类易制毒化学品的品种、数量、流向的情况,是否做到帐卡物相符。

  (一)药品生产企业必须严格执行药品GMP.药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责,并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的责令立即整改;对不符合药品GMP认证检查评定标准的,依法收回《药品GMP证书》;对情节严重的,依法吊销《药品生产许可证》。

  三、组织领导

  (二)使用麻黄素作为原料药生产普通药品的药品生产企业和医疗机构制剂室购进、使用、库存麻黄素的情况,是否做到帐卡物相符。

  (二)各级食品药品监督管理部门要进一步完善药品生产监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查职责。在专项检查中要做到不走过场、不留死角,尽可能地消除一切药品质量不安全的隐患。对监管不到位,出现问题或造成严重后果的,要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。

  全省第一类中的药品类易制毒化学品严管专项行动由省食品药品监督管理局统一部署,各州市食品药品监督管理局、省稽查局负责辖区内此项工作的组织实施,省局将对各地开展专项检查工作进行监督抽查。

  三、组织领导

  三、专项检查的范围和重点