【威澳门尼斯人www997723】国家药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知[失效]

一、各评价机构在进行项目评价之前应把评价项目的情况及评价人员配备按要求(附表1)填好并报我局法规处备案。

  六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案,其内容应包括:生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。

 

文  号:琼安法[2005]191号

执行日期:2003-1-14

 

各安全评价机构:

  八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划,并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

  一、港口行政管理部门应按照《港口法》、《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》以及《港口危险货物管理规定》和《港口经营管理规定》等法律、行政法规规章的规定,切实加强对油品、危险化学品作业码头装卸、过驳、储存等作业安全生产监督管理,督促港口经营人落实安全生产责任制,严格依法对危险货物港口作业资质进行核查、复查,不符合资质条件的,一律不得从事危险货物港口作业。

二○○五年九月二十九日

  十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

成品油

发布日期威澳门尼斯人www997723,:2005-9-29

发文单位:国家药品监督管理局

液体化工品

二、各评价机构在项目安全评价工作结束之后应把评价情况及评审结果按要求(附表2)填好并报我局法规处备案。

  医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)

 

发文单位:海南省安全生产监督管理局

生效日期:2006-1-19

10万吨级以上

生效日期:1900-1-1

  九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前,应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内,填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》(附表二)上报国家药品监督管理局。

沿海地区万吨级危险品码头基本情况表

根据《安全评价机构管理规定》(国家安全生产监督管理局第13号令)文件精神,为加强对我省安全评价机构的监督管理,规范安全评价行为,我局决定对全省安全评价机构的评价项目实施备案管理。现将有关事项通知如下:

  十四、各级药品监督管理局在现场检查时,对于生产企业的违规违法行为,应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。

 

执行日期:2005-9-29

  四、针对重点监管产品和生产企业,国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量,进行跨省际的监督检查。

执行日期:2010-7-22

三、请各机构将安全评价人员及时备案(附表3)。

  七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范,对医疗器械生产企业进行现场监督检查,及时有效地对生产企业实行监督管理。

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

 

  对于无证产品和无证生产的企业,按《医疗器械监督管理条例》处罚。

 

  十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查(抽查),产品不合格或有质量隐患的生产企业,各级药品监督管理局要有详细的不良记录,对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

液化天然气

  十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中,要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的,生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局;造成重大事故的,应当在24小时内报省级药品监督管理局,省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

  五、为加强对危险品码头的管理,各单位要尽快建立本省(自治区、直辖市)危险品码头信息基础教据库,并实行动态管理。其中沿海地区(含长江南京段以下港口)的万吨缎危险品码头基本情况表(附后),请于7月30日前报部水运局(联系人:燕飞,电话:01
0—6 5.1 9 2 62 6,6 5 2 9 26 2 7传真:6 5 2 92~,4
2)。另,请将本省范围内危险品码头安全运营、隐患排查治理等的检查情况总结于8月底前报部水运局。

  经日常监督发现生产条件达不到要求,企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

各省、自治区、直辖市交通运输(港口)主管部门:

  十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时,检查内容至少包括:《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品,生产企业必须达到相应要求。

 

发布日期:2003-1-14

  7月16日大连新港中石油原油储备库输油管道发生爆炸起火事故后,我部发出了《关于切实加强港口油品接卸作业安全生产的紧急通知》(交安委明电[2010]7号),要求认真吸取教训,确保港口油品接卸作业安全,防止此类事故再次发生。为进一步加强对港口危险货物作业的安全管理,各省、自治区、直辖市交通运输(港口)主管部门要立即组织辖区内各地港口行政管理部门、港口经营人开展安全隐患排查治理,现就有关要求通知如下:

  各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》(附表一),按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

  二、港口行政管理部门应对装卸作业量大的油品码头和危险化学品码头进行重点巡查,督促港口经营人严格遵守各项安全管理制度、安全技术操作规程和作业现场安全管理,检查中发现安全隐患的,应明确责任单位和责任人,责令其立即排除或者限期排除。