【威澳门尼斯人www997723】卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

发文单位:卫生部

  一、各卫生厅(局)凡申请新药进行临床研究或生产的,应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局(一式一份,样品只报制剂小样),抄送卫生部药品审评委员会办公室(一式三十份,样品按《新药审批办法》的要求报送)。

  二、鉴于以“健字号”审批,各地掌握不一,易引起混乱和降低要求的问题不断出现,经研究决定,从文到之日起,凡新审批的药品,取消“健字号”批准文号;具备治疗或辅助治疗作用的,并经实验、临床证明,按新药进行审批,符合审批要求者发给“卫药准字”文号。

  对于过去已经批准的健字号药品,仍按(85)卫药字第20号文办理,各地不应再移植生产、审批。

发布日期:1985-4-13

发文单位:卫生部

执行日期:1985-4-13

  三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究,请按我部(81)卫药字第32号文办理。

  近据反映,一些地区出现了在《药品管理法》实施前突击审批“新药”的现象,有些已审批的新药,资料不全,质量不高。这种做法与加强药品管理和即将执行的《药品管理法》是相违背的,也为以后药品整顿工作增加了困难。3月15日,部党组在讨论贯彻《药品管理法》加强新药审批时指出:目前由于审批不严,造成药品品种十分混乱,特别是滋补药品更甚,应采取措施,坚决制止。为了切实加强新药的审批,特作如下通知:

执行日期:1985-10-4

  以上请你厅(局)加强法制,严格贯彻,切实执行。

  六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。