山西省立医院疗机构药品和医械管理格局

发文单位:广东省广州市人民政府

发文标题:陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

发文单位:陕西省人民政府

文  号:广东省广州市人民政府令2016年第139号

发文单位:陕西省人民政府

文  号:陕西省人民政府令第115号

发布日期:2016-1-21

文号:陕西省人民政府令第115号

发布日期:2006-11-4

生效日期:2016-6-1

发布日期:2006-11-4

执行日期:2006-12-10

  《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》已经2016年1月11日市政府第14届197次常务会议讨论通过,现予以公布,自2016年6月1日起施行。

执行日期:2006-12-10

生效日期:1900-1-1

  市长:陈建华

生效日期:1900-1-1

  《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府2006年第29次常务会议通过,现予发布,自2006年12月10日起施行。

  2016年1月21日

  《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府2006年第29次常务会议通过,现予发布,自2006年12月10日起施行。

  代省长:袁纯清
二○○六年十一月四日

  广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

  代省长:袁纯清
二○○六年十一月四日

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

  第一章 总则

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

  第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理,保障人体安全有效地使用药品和医疗器械,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第一条
为了规范本市医疗器械经营、使用行为,加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理,保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。

  第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理,保障人体安全有效地使用药品和医疗器械,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理,适用本办法。

  第二条
在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

  第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理,适用本办法。

  前款所称医疗机构,包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部(含个体)、诊所(含个体)、卫生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、护理院(站)、社区卫生服务中心(站)等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

  个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。

  前款所称医疗机构,包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部(含个体)、诊所(含个体)、卫生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、护理院(站)、社区卫生服务中心(站)等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

  第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

  第三条
市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作,指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作,并组织实施本办法。

  第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

  县级以上人民政府有关行政部门,在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

  区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。

  县级以上人民政府有关行政部门,在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

  第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内,凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

  卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。

  第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内,凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

  第五条 医疗机构可以根据国家有关规定,在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

  民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。

  第五条 医疗机构可以根据国家有关规定,在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

  医疗机构设置药房或者药柜,应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

  第四条
医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。

  医疗机构设置药房或者药柜,应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

  第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构,不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种,由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。

  医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理,督促其合法经营。

  第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构,不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种,由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。

  计划生育技术服务机构药品使用的范围,应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致,不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品,取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录,由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。

  第五条
医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查,建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的,不得从事直接接触医疗器械的工作,一经发现应当立即调离岗位。

  计划生育技术服务机构药品使用的范围,应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致,不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品,取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录,由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。

  第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的,应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。

  医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划,对在岗人员开展岗前培训和继续培训,建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

  第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的,应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。

  第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品,未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。

  第六条
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务,并留存相关证明材料:

  第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品,未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。

  乡镇卫生院代为采购药品的,应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书,接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。

  (一)确定供货单位的合法资质;

  乡镇卫生院代为采购药品的,应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书,接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。

  第九条 医疗机构购进药品,应当建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他包装标识;对不符合规定要求的,不得购进。

  (二)确定供货单位销售人员的合法身份;

  第九条 医疗机构购进药品,应当建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他包装标识;对不符合规定要求的,不得购进。

  第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定,建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期满后1年。

  (三)查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证;

  第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定,建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期满后1年。

  第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品,不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。

  (四)索取由供货单位出具的合法票据;

  第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品,不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。

  第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度,按照有关药品质量安全的规定分类存放,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。

  (五)与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议;

  第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度,按照有关药品质量安全的规定分类存放,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。

  医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。

  (六)法律法规规定的其他事项。

  医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。

  第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境,应当符合卫生要求,防止对药品产生污染。

  第二章 医疗器械经营管理

  第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境,应当符合卫生要求,防止对药品产生污染。

  医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面,应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

  第七条
从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面,应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

  第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂,经省人民政府食品药品监督管理部门批准,可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。

  为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

  第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂,经省人民政府食品药品监督管理部门批准,可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。

  第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房,医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。

  第八条
任何单位、个人经营的非医疗器械产品,其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。

  第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房,医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。

  医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。

  第九条
医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的,应当分开陈列,有明显隔离,并设置明显的区分标示。

  医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。

  第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。

  医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品,销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。

  第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。

  医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的,应当立即停止使用,及时向所在地食品药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

  第十条
以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的,活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。

  医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的,应当立即停止使用,及时向所在地食品药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

  医疗机构发现质量可疑的药品,应当暂停使用,同时送药品检验机构检验;检验确定为假药、劣药的,应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

  收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料,必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查,发现违法行为的应当及时查处。

  医疗机构发现质量可疑的药品,应当暂停使用,同时送药品检验机构检验;检验确定为假药、劣药的,应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

  第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员,应当每年进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  第十一条
医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等,确保入场企业、产品的合法性,并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。

  第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员,应当每年进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员,应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的,从其规定。

  现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的,入场企业应当明确标示。

  医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员,应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的,从其规定。

  第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配制的制剂不得发布广告。

  第十二条
医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度,加强对入场经营业户的管理,定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传,并对经营业户的经营情况进行检查。

  第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配制的制剂不得发布广告。

  第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。

  开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的,应当及时制止,并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。

  第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。

  医疗机构购进医疗器械,应当建立进货检查验收制度,验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识,不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。

  开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。

  医疗机构购进医疗器械,应当建立进货检查验收制度,验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识,不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。

  第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录,记录应当具有下列内容: