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CFDA对行政审批提十大要求

发文单位:国家食品药品监督管理总局

食品药品监管总局近日印发了《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》,对行政审批事项事中事后监管提出10个方面共28项要求。

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文  号:食药监法〔2015〕65号

《意见》要求,各级食品药品监督管理部门从国家公共安全的高度,切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线,确保广大人民群众饮食用药安全。

国家食品药品监督管理总局近日发布了《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,明确建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度,按照“线上线下一致”原则,规范互联网药品、医疗器械交易行为。

发布日期:2015-6-9

对行政审批事项事中事后监管提出的10个方面共28项要求包括:

自《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布之日起,食药监总局不再受理互联网药品交易服务企业审批的申请;发布之日前食药监总局已受理的,将终止审批,并将申请材料退还申请人。省级食品药品监管部门应抓紧做好取消行政许可事项的衔接工作。

生效日期:2015-6-9

一是明确取消和下放的行政审批事项;

《通知》要求各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围,监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任,及时处理违法违规行为。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

二是科学依法简政放权。行政审批制度改革要“于法有据”,确需事先审批的,严格审批管住管好,法律法规对审批层级有明确规定的,不得随意下放,禁止对取消事项继续审批和变相审批;

按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见》(中办发〔2015〕21号)要求,为贯彻落实李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话精神,确保食品药品行政审批制度改革落实到位,现提出以下意见:

三是统一规范审批标准。推行标准化审批,公开各项审批标准,严格遵照审批标准实施;

一、明确取消和下放的行政审批事项

四是强化承接能力建设。组织专门审评审批培训,对每个省级局承接能力进行评估,确保达到有责、有岗、有人、有手段的“四有”目标。

根据国务院决定,食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。

五是加强日常监督检查。落实日常监管责任,推进分类重点监管、网格化监管和智能化监管。

(一)减少的行政审批事项大项。包括:(1)逐步下放药品生产质量管理规范(GMP)认证至省级食品药品监管局(以下简称省级局);(2)下放药品委托生产行政许可至省级局;(3)下放经营第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局;(4)下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局;(5)下放蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发至省级局;(6)下放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批至省级局;(7)取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证;(8)调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施。

六是严厉查处违法行为。加大对重点违法行为的查处力度,加强投诉举报、监督抽验、日常监管、案件查办等数据分析,强化行刑衔接,多措并举严打食品药品违法犯罪行为。

(二)减少的行政审批事项小项。包括:(1)逐步下放首次进口非特殊用途化妆品行政许可至省级局;(2)逐步下放药品再注册行政许可至省级局;(3)逐步下放不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级局;(4)取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可,改为备案管理;(5)下放区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批至省级局。

七是严格审批备案和事后评估。建立并严格执行下放和保留的行政审批事项备案制度,探索建立第三方事后评估制度。

二、科学依法简政放权

八是优化行政受理服务。加强对行政审批受理工作的管理,推行行政审批事项受理单制度,编制行政审批事项服务指南,加强对委托受理事项的监督检查。

(三)行政审批制度改革要“于法有据”。要继续加强对食品药品审批事项的研究梳理,切实把握深化简政放权与激发市场活力的关系,确需事先审批严格把关的,要严格审批管住管好,不能一味追求减少项目数量,法律法规对审批层级有明确规定的,不得随意下放;确需下放行政审批层级的,应当按照立法程序申请修改法律法规,省级局对总局下放的行政审批事项不得再下放。

九是深化监管信息公开。公开行政审批各项信息,积极推行行政执法公示制度。十是依法依纪严肃问责。加强对日常监管人员的监督,加强上级部门对下级的层级监督,开展专项执法监督检查。

(四)禁止对取消事项继续审批和变相审批。对于取消的行政审批事项,总局和省级局不得继续审批、核准或者认定,不得委托下级单位或者协会等机构进行审批或者办理,不得拆分、合并、重组或者以新的名义进行变相审批。

三、统一规范审批标准

(五)推行标准化审批。对下放至省级局的审批事项,总局要根据保健食品、药品、医疗器械、化妆品的不同特点,分类制定全国范围内统一适用的行政审批事项审查工作细则,细化明确审查环节、审查内容、审查标准、审查程序和办理时限。

(六)公开各项审批标准。对行政审批事项的审查工作细则、服务规范、受理单样表、申请人满意度评价表等各项行政审批标准和制度,总局应当及时向社会公开,方便行政相对人申请,接受社会监督。

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